Czym są badania kliniczne?

Czym są badania kliniczne?

Co to jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne są to programy badań nad lekami i innymi metodami leczenia i diagnostyki, prowadzone z udziałem pacjentów lub zdrowych ochotników, mające na celu określenie na ile skuteczna czy bezpieczna jest nowa forma leczenia. Badania kliniczne wykorzystywane są również przy sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. Efektem prowadzonych badań jest określenie nowych sposobów leczenia, diagnozowania czy też zapobiegania chorobom. Badania kliniczne w  bezpośredni sposób przyczyniają się to do postępu medycyny. Każde badanie prowadzone jest w oparciu o Protokół Badania Klinicznego.

Jakie są etapy badań klinicznych?

Badania kliniczne są podzielone na etapy, dzięki którym do pacjentów trafiają solidnie zweryfikowane pod względem bezpieczeństwa produkty lecznicze. Każda faza badania klinicznego jest prowadzona na innej grupie pacjentów. 

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym? Jakie są warunki?

Potencjalni uczestnicy mogą zgłosić się do badań sami lub mogą być zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym przez Badacza.

Kryteria, które muszą być spełnione, aby dana osoba mogła zostać uczestnikiem badania klinicznego, noszą nazwę kryteriów włączenia, natomiast kryteria, których obecność wyklucza daną osobę z udziału w danym badaniu klinicznym, to kryteria wyłączenia. Należy podkreślić, że kryteria włączenia i wyłączenia nie mają na celu odrzucenia konkretnych osób, lecz są stosowane w celu zidentyfikowania odpowiednich uczestników do badania i zapewnienia im bezpieczeństwa.

Jak przebiega badanie kliniczne?

1. Wstępne zakwalifikowanie pacjenta do badania – pacjent spełnia wstępne kryteria umożliwiające włączenie do badania;

2. Wizyta kwalifikacyjna – pierwsza wizyta to rozmowa z lekarzem, zapoznanie pacjenta z informacjami o badaniu, wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta na udział w badaniu. Następnie dokładnie weryfikowane są kryteria włączenia do badania, w tym celu prócz badania podmiotowego, czyli wywiadu lekarskiego, lekarz zleca badania laboratoryjne oraz procedury (np. EKG, USG, itp.) niezbędne do zweryfikowania czy pacjent kwalifikuje się do badania.

Dopiero po analizie całości wyników lekarz podejmuje decyzję o zakwalifikowaniu pacjenta do badania klinicznego.

3. Badanie kliniczne – może mieć formę ambulatoryjną, gdzie uczestnik przyjeżdża na kolejne wyznaczone wizyty, bez konieczności stałego przebywania w ośrodku badawczym lub formę stacjonarną podczas której uczestnicy przebywają stale przez wyznaczony czas w ośrodku badawczym.

Najczęściej w trakcie badania zakwalifikowani uczestnicy dzieleni są na dwie grupy:

- jedna grupa otrzymuje badany lek 

- druga grupa jest grupą kontrolną, która otrzymuje lek, który już jest stosowany w leczeniu danego schorzenia lub placebo. 

Podział pacjentów na grupy dokonywany jest losowo. Proces ten nazywany jest randomizacją. 

Istnieją również badania które prowadzone są w formie tzw. podwójnego zaślepienia – tzn. ani pacjent ani lekarz nie wiedzą do której z wyżej wskazanych grup zakwalifikował się pacjent. 

4. Zakończenie badania – pacjent zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu badania powinien informować lekarza prowadzącego badanie o sytuacjach niepokojących, takich jak występowanie działań niepożądanych. Ponadto, pacjent powinien konsultować z lekarzem zażywanie innych leków, nie związanych z badaniem. 

Ile kosztuje udział w badaniu klinicznym?

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.

Ponadto, w niektórych badaniach klinicznych zwraca się uczestnikom badania koszty poniesione w związku z udziałem w badaniu np. koszty przejazdów.

Czy mogę zrezygnować z udziału w badaniu? 

Uczestnik badania może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu. 

W takim przypadku pacjent zostanie poproszony o ponowne stawienie się w ośrodku badawczym w celu wykonania dodatkowych badań i procedur.

W przypadku rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym pacjent przestanie przyjmować lek badany i będzie nadal przyjmował leki standardowe według zaleceń lekarskich. 

Jakie są korzyści z udziału w badaniach klinicznych? 

1. Dostęp do nowych innowacyjnych sposobów leczenia

2. Bezpłatna opieka wykwalifikowanego personelu medycznego

3. Stałe monitorowanie stanu zdrowia uczestnika badania

4. Osobisty wkład w rozwój medycyny 

Kluczowe prawa pacjenta będącego uczestnika badania:

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje do spraw etyki między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację dotyczącą jego osoby.
Pacjent ma prawo być informowany o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje dotyczące ryzyka wynikającego ze stosowania testowanego leku.
Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.
Czytaj więcej o badaniach klinicznych na stronie www.pacjentwbadaniach.pl 

AKTUALNIE PROWADZONE BADANIA

Chcesz uzyskać więcej informacji? Zapisz się na bezpłatną konsultację lekarską : tel. 533 330 824